Suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos contendo fenilpropanolamina

Circular Informativa n.º 037/CA de 30/03/2005
Para: Farmácias, Grossistas, Profissionais de Saúde
Contacto no INFARMED: DGREE/ Departamento de Farmacovigilância
A fenilpropanolamina é um agente simpaticomimético utilizado em associação, em medicamentos autorizados para o tratamento de sintomas de congestão nasal associados a constipações e gripes.
Na sequência de relatos de Reacções Adversas Medicamentosas graves a nível mundial, onde se incluem o Acidente Vascular Cerebral hemorrágico, nas quais não foi possível excluir o envolvimento de medicamentos contendo a substância activa fenilpropanolamina, na ocorrência dos efeitos adversos observados, o Conselho de Administração do INFARMED, por proposta do Departamento de Farmacovigilância, decidiu promover a reavaliação do benefício-risco da fenilpropanolamina pela Comissão de Avaliação de Medicamentos, tendo este sido considerado desfavorável.
Assim, o Conselho de Administração do INFARMED, no exercício das suas competências, deliberou suspender por noventa (90) dias a Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo a substância fenilpropanolamina nas seguintes formulações:
- Antigripine cápsulas a 12.5 mg de fenilpropanolamina, cloridrato, dextrometorfano, bromidrato a 7.5 mg e paracetamol a 500 mg, embalagem de 12 unidades, com o registo n.º 3126588, cujo titular de AIM é a sociedade Glaxo SmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiéne, Lda.;
- Ornade Spansule cápsulas a 75 mg de fenilpropanolamina, cloridrato e 12 mg de clorofenamina, maleato, embalagem de 20 unidades com o registo n.º 9195933, cujo titular de AIM é a sociedade Biosaúde – Produtos Farmacêuticos S.A.1;
- Rinogan cápsulas a 75 mg de fenilpropanolamina, cloridrato e 12 mg de clorofenamina, maleato embalagem de 12 unidades com o registo n.º 9874602, cujo titular de AIM é a sociedade Produfarma, Lda.
Os titulares de AIM foram notificados da referida deliberação, estando neste momento a proceder à recolha dos medicamentos existentes no mercado. Foi também solicitado aos mesmos que no prazo dos 90 dias úteis fornecessem ao INFARMED novos dados de segurança relativos à fenilpropanolamina ou que procedam à alteração da composição dos referidos medicamentos, substituindo aquela substância por outra.
O INFARMED informa ainda que em Portugal não foram notificados quaisquer efeitos adversos graves decorrentes da utilização destes três medicamentos contendo fenilpropanolamina.
Para mais esclarecimentos contactar:
• Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde do INFARMED, através da Linha do Medicamento: 800 222 444 ou por correio electrónico:
cimi@infarmed.pt
• Departamento de Farmacovigilância, através do telefone: 21-7987140 ou por correio electrónico:
farmacovigilancia@infarmed.pt
O PRESIDENTE DO CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO, Rui Santos Ivo.